|
Decreto Ministero Sanità 27 agosto 1999,
n. 332
Regolamento recante norme per le prestazioni di
assistenza protesica erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale:
modalità di erogazione e tariffe
IL MINISTRO DELLA SANITA'
VISTI (..... omissis)
ADOTTA il seguente regolamento
Art. 1 Prestazioni di assistenza protesica erogabili
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e articolazione del
nomenclatore
1. l. Il presente regolamento individua le prestazioni di assistenza
protesica che comportano l'erogazione dei dispositivi riportati negli
elenchi 1, 2 e 3 del nomenclatore di cui all'allegato 1, erogabili
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale (Ssn) fino al 31 dicembre 2000
e ne definisce le modalità di erogazione. Entro la suddetta data il
Ministro della sanità provvede a ridefinire la disciplina dell'assistenza
protesica e le tariffe massime da corrispondere ai soggetti erogatori dei
dispositivi di cui all'elenco 1 del nomenclatore.
2. L'elenco n. 1 del nomenclatore contiene i dispositivi (protesi, ortesi
e ausili tecnici) costruiti su misura e quelli di serie la cui applicazione
richiede modifiche eseguite da un tecnico abilitato su prescrizione di un
medico specialista ed un successivo collaudo da parte dello stesso. L elenco
n. 1 contiene, altresì, i dispositivi di fabbricazione continua o di serie
finiti che per essere consegnati ad un determinato paziente, necessitano di
essere specificamente individuati e allestiti a misura da un tecnico
abilitato, su prescrizione del medico specialista. I dispositivi contenuti
nell'elenco n. 1 sono destinati esclusivamente al paziente cui sono
prescritti. La loro applicazione è effettuata da un tecnico in possesso del
titolo abilitante all'esercizio della specifica professione o arte sanitaria
ausiliaria, ai sensi del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
dell'articolo 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e
successive modificazioni e integrazioni e dell'articolo 4 della legge 26
febbraio 1999, n. 42.
3. L'elenco n. 2 del nomenclatore contiene i dispositivi (ausili tecnici)
di serie la cui applicazione o consegna non richiede l'intervento del
tecnico abilitato.
4. L'elenco n. 3 del nomenclatore contiene gli apparecchi acquistati
direttamente dalle aziende unita sanitarie locali (Usl) ed assegnati in uso
con le procedure indicate nell'articolo 4.
5. Qualora l'assistito scelga un tipo o un modello di dispositivo non
incluso nel nomenclatore allegato al presente regolamento, ma riconducibile,
a giudizio dello specialista prescrittore, per omogeneità funzionale a
quello prescritto ai sensi dell'articolo 4, comma 2, l'azienda Usl di
competenza autorizza la fornitura e corrisponde al fornitore una
remunerazione non superiore alla tariffa applicata o al prezzo determinato
dalla stessa azienda per il dispositivo incluso nel nomenclatore e
corrispondente a quello,erogato.
6. In casi particolari, per i soggetti affetti da gravissime disabilità,
l'azienda Usl può autorizzare la fornitura di dispositivi non inclusi negli
elenchi del nomenclatore allegato, sulla base dei criteri fissati dal
Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome, relativi alle condizioni dei
soggetti, alle modalità di prescrizione e di controllo e alla tipologia di
dispositivi che possono essere autorizzati.
Art. 2 Aventi diritto alle prestazioni di assistenza protesica
1. Hanno diritto all'erogazione dei dispositivi contenuti nel
nomenclatore gli assistiti di seguito indicati, in connessione a loro
menomazioni e disabilità invalidanti:
a. gli invalidi civili, di guerra e per servizio, i privi della vista e i
sordomuti indicati rispettivamente dagli articoli 6 e 7 della legge 2 aprile
1968, n. 482, nonché i minori di anni 18 che necessitano di un intervento
di prevenzione, cura e riabilitazione di un'invalidità permanente;
b. gli istanti in attesa di accertamento che si trovino nelle condizioni
previste dall'articolo 1 della legge 11 febbraio 1980, n. 18;
c. gli istanti in attesa di riconoscimento cui, in seguito
all'accertamento sanitario effettuato dalla commissione medica dell'azienda
Usl, sia stata riscontrata una menomazione che comporta una riduzione della
capacità lavorativa superiore ad un terzo, risultante dai verbali di cui
all'articolo 1, comma 7, della legge 15 ottobre 1990, n. 295;
d. gli istanti in attesa di accertamentd entero-urostomizzati,
laringectomizzati, tracheotomizzati o amputati di arto, le donne che abbiano
subito un intervento di mastectomia ed i soggetti che abbiano subito un
intervento demolitore sull'occhio, previa presentazione di certificazione
medica;
e. i ricoverati in una struttura sanitaria accreditata, pubblica o
privata, per i quali il medico responsabile dell'unita operativa certifichi
la contestuale necessita e urgenza dell'applicazione di una protesi, di un'ortesi
o di un ausilio prima della dimissione, per l'attivazione tempestiva o la
conduzione del progetto riabilitativo, a fronte di una menomazione grave e
permanente. Contestualmente alla fornitura della protesi o dell'ortesi deve
essere avviata la procedura per il riconoscimento dell'invalidità.
2. Agli invalidi del lavoro, i dispositivi dovuti ai sensi del decreto
del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, sono erogati
dall'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro
(Inail) con spesa a proprio carico, secondo le indicazioni e le modalità
stabilite dall'istituto stesso.
3. Sono fatti salvi i benefici gia previsti dalle norme in vigore in
favore degli invalidi di guerra c categorie assimiliate.
4. Per ciascuno dei propri assistiti che fruisca delle prestazioni di
assistenza protesica, l'azienda Usl e tenuta ad aprire e a mantenere
aggiornata una scheda/fascicolo, contenente la documentazione attestante la
condizione di avente diritto, le prestazioni erogate e le relative
motivazioni e la data delle forniture.
Art. 3 Fornitori dei dispositivi protesici
1. Per l'erogazione dei dispositivi definiti "su misura" ai
sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d), del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, inclusi nell'elenco 1 del nomenclatore di cui
all'allegato 1, le regioni e le aziende Usl si rivolgono ai soggetti
iscritti presso il Ministero della sanità ai sensi dell'articolo 11, comma
7, del citato decreto legislativo n. 46 del 1997. A tal fine il contenuto
della banca dati di cui al comma 7 dell'articolo 11 del medesimo decreto
legislativo è messo a disposizione delle regioni.
2. Per l'erogazione dei restanti dispositivi inclusi nell'elenco 1 del
nomenclatore di cui all'allegato 1, le regioni e le aziende Usl si rivolgono
ai soggetti autorizzati all'immissione in commercio, alla distribuzione o
alla vendita ai sensi della normativa vigente, che dispongano del tecnico
abilitato di cui all'articolo 1, comma 2, operante in nome e per conto del
fornitore mediante un rapporto di dipendenza o professionale che ne assicuri
la presenza per un orario tale da garantire la fornitura dei dispositivi
entro i termini previsti dall'articolo 4, comma 7
3. In via transitoria è comunque non oltre il 31 dicembre 1999 le
aziende Usl possono altresì rivolgersi ai soggetti già iscritti negli
elenchi regionali di cui all'allegato A, paragrafo "Aziende abilitate
alle forniture", del decreto ministeriale. 28 dicembre 1992. Gli
elenchi sono aggiornati tenendo conto delle modifiche apportate dal presente
regolamento ai fini dei requisiti richiesti per le forniture. Per
l'erogazione dei dispositivi inclusi negli elenchi 2 e 3 del nomenclatore di
cui all'allegato 1, le regioni o le aziende Usl stipulano contratti con i
fornitori aggiudicatari delle procedure pubbliche di acquisto di cui
all'articolo 8, comma 2. Fino all'espletamento di tali procedure e comunque
non oltre 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento, le regioni e le aziende Usl assicurano l'erogazione dei
dispositivi secondo le modalità gia in essere.
Art. 4 Modalità di erogazione
1. L'erogazione a carico del Ssn delle prestazioni di assistenza
protesica individuate nel presente regolamento è subordinata. salvo i casi
eventualmente individuati dalle regioni, al preliminare svolgimento delle
seguenti attività: prescrizione, autorizzazione, fornitura e collaudo.
2. La prescrizione dei dispositivi protesici e redatta da un medico
specialista del Ssn, dipendente o convenzionato, competente per tipologia di
menomazione o disabilità, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 2,
comma 1, lettera e).
3. La prescrizione costituisce parte integrante di un programma di
prevenzione, cura e riabilitazione delle lesioni o loro esiti che,
singolarmente, per concorso o coesistenza, determinano la menomazione o
disabilita. A tal fine, la prima prescrizione di un dispositivo protesico
deve comprendere:
a. una diagnosi circostanziata, che scaturisca da una completa
valutazione clinica e strumentale dell'assistito;
b. l'indicazione del dispositivo protesico, ortesico o dell'ausilio
prescritto, completa del codice identificativo riportato nel nomenclatore, e
l'indicazione degli eventuali adattamenti necessari per la sua
personalizzazione;
c. un programma terapeutico di utilizzo del dispositivo comprendente: il
significato terapeutico e riabilitativo; le modalità, i limiti e la
prevedibile durata di impiego del dispositivo; le possibili
controindicazioni; le modalità di verifica del dispositivo in relazione
all'andamento del programma terapeutico.
4. La prescrizione è integrata da una esauriente informazione al
paziente ed eventualmente a chi lo assiste, sulle caratteristiche funzionali
e terapeutiche e sulle modalità di utilizzo del dispositivo stesso.
5. L'autorizzazione alla fornitura del dispositivo protesico, dell'ortesi
o dell'ausilio prescritto e rilasciata dall'azienda Usl di residenza
dell'assistito previa verifica dello stato di avente diritto del
richiedente, della corrispondenza tra la prescrizione medica ed i
dispositivi codificati del nomenclatore, nonché, nel caso di forniture
successive alla prima, del rispetto delle modalita e dei tempi di rinnovo.
La azienda Usl si pronuncia sulla richiesta di autorizzazione
tempestivamente e comunque; in caso di prima fornitura, entro venti giorni
dalla richiesta. In caso di silenzio della Usl, trascorso tale termine,
l'autorizzazione alla prima fornitura si intende concessa. All'atto
dell'autorizzazione, sulla prescrizione e riportato il corrispettivo
riconosciuto dalla azienda Usl al fornitore a fronte dell'erogazione del
dispositivo prescritto. In caso di autorizzazione tacita il corrispettivo
riconosciuto al fornitore e pari alla tariffa applicata o al prezzo
determinato dalla stessa azienda di residenza dell'assistito.
6. Qualora i dispositivi protesici, ortesici e gli ausili siano
prescritti, per motivi di necessità e urgenza, nel corso di ricovero presso
strutture sanitarie accreditate, pubbliche o private, ubicate fuori del
territorio dell'azienda Usl di residenza dell'assistito, la prescrizione è
inoltrata dalla unità operativa di ricovero alla azienda Usl di residenza,
che rilascia l'autorizzazione tempestivamente, anche a mezzo fax.
Limitatamente ai dispositivi inclusi nell'elenco I del nomenclatore, in caso
di silenzio della azienda Usl, trascorsi cinque giorni dal ricevimento della
prescrizione, l'autorizzazione si intende concessa da parte della azienda
Usl di residenza. In caso di autorizzazione tacita il corrispettivo
riconosciuto al fornitore e pari alla tariffa fissata dalla regione di
residenza dell'assistito.
7. a fornitura del dispositivo protesico prescritto avviene entro termini
definiti nell'ambito delle procedure di cui agli articoli 8, comma 2, e 9,
comma 1, e comunque non oltre i termini massimi, specifici per categoria di
dispositivo, indicati nell'allegato 2 al presente regolamento, pena
l'applicazione delle penalità contestualmente definite; per le forniture
urgenti autorizzate in favore degli assistiti ricoverati, previste
dall'articolo 2, comma 1, lettera e), i fornitori devono garantire tempi di
consegna inferiori ai suddetti tempi massimi. La fornitura di protesi di
arto provvisoria o temporanea di cui all'articolo 6, comma 1 non modifica il
tempo massimo di rilascio della prima fornitura definitiva.
8. Il fabbricante di dispositivi protesici e tenuto a corredare i
prodotti delle istruzioni previste dalla normativa vigente. Il fornitore
fornisce al paziente ed eventualmente a chi lo assiste, dettagliate
istruzioni sulla manutenzione e sull'uso del dispositivo erogato, anche a
mezzo di indicazioni scritte.
9. Al momento della consegna del dispositivo protesico, l'assistito o chi
ne esercita la tutela rilascia al fornitore una dichiarazione di ricevuta da
allegare alla fattura trasmessa alla azienda Usl ai fini del rimborso.
Qualora il dispositivo venga spedito per corriere, per posta o per altro
mezzo, il fornitore allega alla fattura copia del bollettino di spedizione o
della lettera di vettura.
10. Il collaudo accerta la congruenza clinica e la rispondenza del
dispositivo ai termini dell'autorizzazione ed è effettuato, entro venti
giorni dalla data di consegna, dallo specialista prescrittore o dalla sua
unita operativa; a tal fine, entro il termine di tre giorni lavorativi, il
fornitore comunica all'azienda Usl che ha rilasciato la prescrizione la data
di consegna o di spedizione del dispositivo. L'azienda Usl invita, entro 15
giorni dall'avvenuta fornitura, l'assistito a presentarsi per il collaudo.
Qualora l'assistito non si presenti alla data fissata per il collaudo senza
giustificato motivo incorre nelle sanzioni fissate dalla regione..Qualora
all'atto del collaudo il dispositivo non risulti rispondente alla
prescrizione, il fornitore è tenuto ad apportare le opportune variazioni.
Trascorsi venti giorni dalla consegna del dispositivo senza che il fornitore
abbia ricevuto alcuna comunicazione da parte dell'azienda Usl, il collaudo
si intende effettuato ai fini della fatturazione e del pagamento. Il
collaudo dei dispositivi erogati ad assistiti non deambulanti viene
effettuato presso la struttura di ricovero o a domicilio. Sono esclusi dalla
procedura di collaudo i dispositivi monouso, valendo ai medesimi fini le
prescrizioni dei relativi capitolati.
11. I fornitori sono tenuti a garantire la perfetta funzionalità dei
dispositivi protesici per il periodo, successivo alla consegna,
specificamente definito nell'ambito delle procedure di cui agli articoli 8,
comma 2, e 9, comma 1, e comunque non inferiore al termine di garanzia
indicato nell'allegato 2 al presente regolamento.
12. I dispositi.vi protesici di cui agli elenchi l e 2 del nomenclatore
allegato si intendono ceduti in proprietà all'assistito, fatta salva la
facoltà delle regioni di disciplinare modalità di cessione in comodato dei
dispositivi per i quali sia possibile il riutilizzo, allo scopo di
conseguire economie di gestione, prevedendo comunque l'obbligo dell'azienda
cedente di garantire la perfetta funzionalità e sicurezza dei dispositivi e
di fornire all'assistito le istruzioni previste dalla normativa vigente. I
fornitori sono tenuti all'adempimento degli obblighi di cui al comma 11
anche nei confronti dei soggetti ai quali i dispositivi sono ceduti in
proprietà.
13. L'azienda USL proprietaria degli apparecchi di cui all'elenco 3 del
nomenclatore e tenuta ad assicurarne la perfetta funzionalità e la
sicurezza ed a fornire all.'assistito le istruzioni previste dalla normativa
vigente. I contratti stipulati con i fornitori dei suddetti apparecchi
prevedono la manutenzione e la tempestiva riparazione per tutto il periodo
di assegnazione in uso all'assistito.
Art. 5 Tempi minimi di rinnovo dell'erogazione
1. La azienda Usl non autorizza la fornitura di nuovi dispositivi
protesici definitivi in favore dei propri assistiti di età superiore ai 18
anni prima che sia trascorso il tempo minimo di rinnovo, specifico per tipo
di dispositivo, riportato nell'allegato 2 al presente regolamento.
2. I tempi minimi di rinnovo possono essere abbreviati, sulla base di una
dettagliata relazione del medico prescrittore, per particolari necessità
terapeutiche o riabilitative o in caso di modifica dello stato psicofisico
dell'assistito.
3. In caso di smarrimento, di rottura accidentale, di particolare usura
del dispositivo, di impossibilità tecnica della riparazione o di non
convenienza della riparazione stessa ovvero di non perfetta funzionalità
del presidio riparato, la azienda Usl può autorizzare, per una sola volta,
la fornitura di un nuovo dispositivo protesico prima che siano decorsi i
tempi minimi di cui al comma 1, sulla base di una dichiarazione sottoscritta
dall'invalido o da chi ne esercita la tutela.
4. Alla scadenza del tempo minimo di cui al comma 1, il rinnovo della
fornitura e comunque subordinato alla verifica di idoneità e convenienza
alla sostituzione o riparazione da parte del medico specialista prescrittore,
ai sensi dell' articolo 4.
5. Per i dispositivi forniti agli assistiti di età inferiore ai 18 anni
non si applicano i tempi minimi di 'rinnovo; la azienda Usl autorizza le
sostituzioni o modificazioni dei dispositivi protesici erogati, in base ai
controlli clinici previsti e secondo il programma terapeutico.
Art. 6 Dispositivi protesici temporanei, provvisori e di riserva
1. I dispositivi protesici sono consegnati agli assistiti nella loro
configurazione definitiva. Fa eccezione la fornitura di:
a. dispositivi protesici provvisori, necessari per affrontare i problemi
riabilitativi nel periodo precedente la consegna delle protesi definitive e
non utilizzabili, se non marginalmente, per la loro realizzazione;
b. dispositivi protesici temporanei, utilizzabili significativamente per
la realizzazione dei dispositivi definitivi.
2. I dispositivi provvisori e temporanei sono prescrivibili
esclusivamente in favore delle donne mastectomizzate, dei soggetti con
enucleazione del bulbo oculare e dei soggetti con amputazione di arto; per
tali ultimi soggetti, la fornitura del dispositivo provvisorio è
alternativa a quella del dispositivo temporaneo.
3. L'azienda Usl può autorizzare la fornitura di un dispositivo di
riserva rispetto al primo dispositivo definitivo in favore dei soggetti con
amputazione bilaterale di arto superiore o con amputazione monolaterale o
bilaterale di arto inferiore. Nei confronti di atri soggetti con gravi
difficoltà di deambulazione, cui non è riconosciuto il diritto alla
fornitura di una protesi di riserva, l'azienda Usl è tenuta ad assicurare
la tempestiva sostituzione dei dispositivi divenuti temporaneamente non
utilizzabili, ai sensi dell'articolo 5.
Art. 7 Numerazione dei dispositivi protesici su misura
1. I dispositivi su misura indicati nell'elenco 1 allegato al presente
regolamento debbono riportare un numero di matricola da cui si rilevi anche
il mese e l'anno dell'autorizzazione di cui all'art. 4, comma 5, che deve
essere impresso in modo visibile ed indelebile in un punto non asportabile e
non soggetto a logorio. In caso di sostituzione della parte su cui
inizialmente e stato impresso, il numero di matricola deve essere reimpresso
sulla parte sostituita.
Art. 8 Tariffe e prezzi di acquisto dei dispositivi protesici
1. In sede di prima applicazione del presente regolamento, le regioni
fissano il livello massimo delle tariffe da corrispondere nel proprio
territorio ai soggetti erogatori, entro un intervallo di variazione compreso
tra il valore delle tariffe indicate dall'elenco 1 del nomenclatore allegato
nel presente regolamento ed una riduzione di tale valore non superiore al
venti per cento.
2. I prezzi corrisposti dalle aziende Usl per i dispositivi protesici e
gli apparecchi inclusi, rispettivamente, agli elenchi 2 e 3 del nomenclatore
allegato, sono determinati mediante procedure pubbliche di acquisto
espletate secondo la normativa vigente. Le regioni emanano direttive per lo
svolgimento delle suddette procedure da parte delle aziende Usl, anche in
forma associata, anche al fine di garantire la capillarità della
distribuzione dei dispositivi protesici, il rispetto di standard di qualità
e la disponibilità di una gamma di modelli idonea a soddisfare specifiche
esigenze degli assistiti.
3. Al fine di consentire l'acquisizione delle informazioni necessarie
alla programmazione sanitaria nazionale ed al monitoraggio della spesa
relativa all'assistenza protesica, le regioni e le province autonome
provvedono ad inviare al Ministero della sanità i provvedimenti regionali e
provinciali di determinazione delle tariffe e dei prezzi di acquisto dei
dispositivi protesici di cui, rispettivamente, agli elenchi 1 e 2 e 3 del
nomenclatore allegato.
Art. 9 Rapporti tra Regioni, aiiende Usl e fornitori
1. Nel rispetto delle disposizioni di cui allarticolo 8-quinquies del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato
dall’articolo 8, comma 4, del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229,
le regioni, anche in forma associata, e le aziende Usl, nel rispetto dei
piani annuali preventivi individuati dalle regioni sentite le organizzazioni
dei fornitori di assistenza protesica contrattano con i fornitori dei
dispositivi di cui all'elenco 1 del nomenclatore operanti sul proprio
territorio le modalità e le condizioni delle forniture.
2. Le modalità di fatturazione e pagamento dei dispositivi protesici di
cui al presente regolamento sono stabilite dalle regioni nel rispetto della
normativa vigente in materia di contabilità.
Art. 10 Modaliti di controllo
1. A ciascuno dei dispositivi inclusi nel nomenclatore allegato è
attribuito lo specifico codice riportato negli elenchi allegati, che
costituisce l'elemento identificativo del dispositivo nell'ambito degli
scambi all'interno del Ssn e deve essere utilizzato per ogni finalità di
carattere amministrativo ed informativo.
2. Le regioni e le province autonome vigilano sulla corretta applicazione
da parte delle aziende Usl del presente regolamento ed assicurano
l'attivazione da parte di ciascuna azienda Usl di specifici sistemi di
controllo, interno ed esterno.
Art. 11 Aggiornamento del nomenclatore
1. Il nomenclatore e' aggiornato periodicamente, con riferimento al
periodo di validita' del Piano sanitario nazionale e, comunque, con cadenza
massima triennale, con la contestuale revisione della nomenclatura dei
dispositivi erogabili.
Art. 12
1. Il presente regolamento sostituisce il decreto ministeriale 28
dicembre 1992, pubblicato sul Supplemento Ordinario n. 9 alla Gazzetta
Ufficiale n. 10 del 14 gennaio 1993.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella
Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto
obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare
|
